2 · TRAITEMENT
Pancréas : avis favorable de l'EMA pour le daraxonrasib
Lundi 19 octobre 2026 · 3 sources · 10 min de lecture
13,2
mois de survie médiane contre 6,7 sous chimiothérapie
0,40
rapport de risque de décès (IC 95 % : 0,30 à 0,53)
500
patients, 59 centres, essai de phase 3
CE QUI S'EST PASSÉ
Le 15 octobre 2026, le comité des médicaments humains (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif recommandant l'autorisation du daraxonrasib (nom commercial Rasonque), en monothérapie, chez les adultes atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique ayant reçu au moins un traitement antérieur. L'avis s'appuie sur l'essai de phase 3 RASolute 302, en ouvert, qui a réparti 500 patients entre le daraxonrasib (300 mg par jour, par voie orale) et une chimiothérapie au choix de l'investigateur. Selon OncLive, la survie globale médiane est de 13,2 mois contre 6,7 mois, et la réponse tumorale confirmée de 31,6 % contre 11,2 %. Les effets indésirables de grade 3 ou plus ont concerné 43,6 % des patients sous daraxonrasib contre 57,5 % sous chimiothérapie ; l'éruption cutanée (85 %), la diarrhée (58 %) et l'inflammation de la bouche (53 %) sont les effets les plus fréquents, et un décès par pneumopathie est jugé lié au traitement. Il s'agit d'un avis du comité, pas d'une autorisation : la Commission européenne doit encore décider.
Avis du comité, autorisation, remboursement : trois étapes
Le pancréas est un organe situé derrière l'estomac ; quand son cancer est métastatique, les traitements sont limités. Le daraxonrasib cible la famille de protéines RAS, dont les mutations sont très fréquentes dans ce cancer et poussent les cellules à se multiplier. Un essai en ouvert signifie que patients et médecins savent qui reçoit quoi, ce qui peut influencer certaines mesures, mais la survie est difficile à biaiser. Un écart de 13,2 contre 6,7 mois est important, mais il décrit la médiane du groupe, pas ce que vivra chaque patient. Les chiffres viennent ici de la presse spécialisée et du fabricant : l'article scientifique correspondant n'est pas cité dans les sources consultées. Un avis du CHMP n'est ni une autorisation de mise sur le marché ni un remboursement. Le fabricant annonce l'avis positif du CHMP et attribue à l'essai RASolute 302 une réduction de 60 % du risque de décès par rapport à la chimiothérapie. Données de l'entreprise, non relues ici par un tiers.
LES POINTS DE VUE
« received a positive opinion from the CHMP for the treatment of adults with metastatic pancreatic adenocarcinoma »
agence européenne des médicaments · EMA
« this is not a magic bullet. It's not a cure. »
médecin, cité par OncLive · OncLive
Le fabricant annonce l'avis positif du CHMP et attribue à l'essai RASolute 302 une réduction de 60 % du risque de décès par rapport à la chimiothérapie. Données de l'entreprise, non relues ici par un tiers.
développeur du daraxonrasib · Revolution Medicines
CE QUE ÇA CHANGE
Pour les personnes atteintes de ce cancer, un nouveau traitement oral pourrait devenir disponible en Europe, selon la décision de la Commission européenne ; ce n'est pas encore le cas. Le choix d'un traitement se fait avec l'équipe d'oncologie.
ET APRÈS ?
- 1
La Commission européenne doit décider de l'autorisation, valable pour l'Union européenne, l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein
- 2
Selon OncLive, l'essai RASolute 303 évalue aussi le médicament en première ligne
